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医疗器械产品设计与开发的一般流程

新闻要点

作为专业的工业设计公司,对于医疗器械产品的设计和开发的流程都有严格的质量管控要求,因为这直接关系到医疗产品设计开发的效率和质量。下面和大家分享常见的医疗器械产品设计开发流程。

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来源:白狐设计


      作为专业的工业设计公司,对于医疗器械产品的设计和开发的流程都有严格的质量管控要求,因为这直接关系到医疗产品设计开发的效率和质量。下面和大家分享常见的医疗器械产品设计开发流程。


1.项目的确认与立项

      通常,工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后,会下达项目任务书,正式立项,着手进行设计和开发工作。


2.医疗器械设计和开发的策划

      立项后,根据具体的设计需求,组建相应的设计开发团队,建立设计和开发的程序,提出设想,这包含医疗设备的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。


3.设计和开发的输入内容

      在市场调研的基础上,根据需求提出产品的功能、性能和安全要求及风险管理要求,完善产品的预期用途,性能、功效,使用要求,对人员、设备、生产环境等要求,安全性和可靠性,适用材料,使用寿命等多个方面内容,经过详审、确认、批准后形成相应的文件。


4.设计和开发的输出

      设计输出首先需要满足设计输入的内容,需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则,给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容,并做好设计和开发的记录。

医疗器械产品设计.jpg

5.设计和开发的评审

      设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性,是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计的要求,是否满足法律法规的要求,找出存在的问题,提出解决问题的措施,在早期避免产品的不合格。


6.设计和开发的验证

      为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入的要求,依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方法内容包含:对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证;与类似设计进行比较;制作样机试验和演示;对样机进行自测;请第三方检测;对文件的评审等。


7.设计和开发的确认

      为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求,应依据所策划的安排对医疗器械产品的设计和开发进行确认。这包含临床评价、模拟对比评价、性能评价等方面的内容。


      此外,如有需要,还需进行设计更改和更改评审,需要明确提出更要的原因、要求、标准等,更改的内容也需要进行评审。