医疗器械工业设计要求标准
作者:白狐设计-小狐
日期:2022.11.22

医疗器械与非医疗器械有着很大的区别,非医疗器械设计理念偏重于使用的便捷和用户的喜爱,而医疗器械设计不仅仅要考虑这两点,更为重要的辅助的效果如何,是否安全,更多关心其作用,在工业设计上的标准要求也更加地规范严格,要严格按照注册审批的要求来证明医疗设备的安全和有效,也就是法规上常说的有效性和安全性。需尊重当局的监管要求,同时重视医疗设备用户的感受。那么,在医疗器械工业设计中需要考虑的标准要求有哪些?

医疗器械工业设计要求标准

《医疗器械监督管理条例》修订发布,将原《条例》规定的“生产医疗器械应当符合医疗器械和行业标准”修改为“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准;尚无强制性标准的,应当符合医疗器械推荐性行业标准”,对医疗器械强制性标准和推荐性标准的法律地位进行了区分。

在医疗器械设计中,必须认真参考医疗器械的相关行业标准,在充分认识医疗器械基本特性的基础上,分析医疗器械的标准定位,不能笼而统之,应按标准的约束程序分别考虑。

强制性行业标准

《医疗器械标准管理办法》规定了强制性标准的范畴,即“保障人体健康和生命安全的技术要求”。不符合强制性标准的医疗器械产品,必然存在安全风险,不得生产、经营、销售和使用。但反之则不然,由于医疗器械标准具有普适性,不是针对具体产品的个体化技术要求,因此符合强制性医疗器械标准并不等于产品就是安全有效的。

推荐性行业标准

根据《医疗器械标准管理办法》,推荐性医疗器械标准主要侧重对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。《标准化法》规定“强制性标准必须执行。鼓励采用推荐性标准”。推荐性标准回答的是“如何为”“怎样更好”。

医疗器械标准是指由食品药品监督管理总局依据职责制定与修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。强制性标准重在保底线,是医疗器械监管重要的技术支撑;推荐性标准重在保基本,是医疗器械产业健康发展的风向标。

当然,医疗器械工业设计除了要考虑到相关的行业标准,正确认识医疗器械标准的基本属性和定位,还要在满足产品功能性需求的基础上,保证产品的质量和安全性,并坚持人性化设计原则,让产品显得更感性,有温度,满足人们日益提高的使用需求和情感需求,从产品用户的角度亲身体验产品性能。感同身受还能深入理解用户的需求、情感和体验,进而增加测试的严谨度并评估设计解决方案。

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